河南撤銷好視力醫(yī)療器械批準字號

每經(jīng)記者 黃志偉 郭夢儀 發(fā)自北京

昨日（5月6日），本報刊發(fā)的《好視力涉嫌消費欺詐調(diào)查》系列報道，引起了相關(guān)監(jiān)管部門的重視。

昨日，國家食藥監(jiān)局醫(yī)療器械司相關(guān)負責人在接受《每日經(jīng)濟新聞》記者采訪時表示，國家食藥監(jiān)局已于今年3月啟動了對貼敷類醫(yī)療器械的專項檢查，好視力護眼貼作為二類醫(yī)療器械，肯定在此次檢查的范圍內(nèi)。至于好視力眼貼存在的問題，如果屬于地方監(jiān)管部門審批不合規(guī)，就會要求他們糾正；如果產(chǎn)品存在違規(guī)行為，應視其違規(guī)情節(jié)進行查處。

河南省食藥監(jiān)局辦公室一位姓石（音）的負責人稱，好視力眼貼一直是重點監(jiān)管對象。由于此前遭到多次舉報，該產(chǎn)品已于今年4月被河南省食藥監(jiān)局撤銷了醫(yī)療器械批準字號。

此外，海南省食藥監(jiān)局辦公室工作人員告訴記者，該省對于好視力眼貼的下架禁令仍未解除。云南省食藥監(jiān)局負責監(jiān)測醫(yī)療廣告的劉姓工作人員則告訴記者，去年已經(jīng)有關(guān)于好視力眼貼廣告嚴重違法的通報，今年他們又接到兩起關(guān)于好視力涉嫌違規(guī)的舉報，目前正在進行調(diào)查。

醫(yī)療器械批準字號已撤銷

“對于貼敷類醫(yī)療器械的專項檢查工作，將是一個長期過程。”昨日，國家食藥監(jiān)局醫(yī)療器械司相關(guān)負責人對《每日經(jīng)濟新聞》記者介紹說，此次專項檢查于今年3月啟動，由國家食藥監(jiān)局統(tǒng)一安排部署，預計9月、10月份才會結(jié)束，目前正在穩(wěn)步進行，先由各省進行自查和檢查。

3月18日，國家食藥監(jiān)局發(fā)布了 《關(guān)于開展貼敷類醫(yī)療器械注冊專項檢查的通知》，要求各省、市兩級食品藥品監(jiān)督管理部門針對其所審批的貼敷類醫(yī)療器械，就是否存在將非醫(yī)療器械作為醫(yī)療器械審批、高類低批、夸大已批準的產(chǎn)品名稱和適用范圍等注冊信息、斷言功效以及容易造成與藥品名稱混淆等情況，開展注冊專項檢查。

上述負責人表示，好視力護眼貼作為二類醫(yī)療器械，肯定是在此次專項檢查的范圍內(nèi)。至于好視力眼貼存在的問題，如果屬于地方監(jiān)管部門審批不合規(guī)，就會要求他們糾正；如果產(chǎn)品存在違規(guī)行為，應視其違規(guī)情節(jié)進行查處。國家食藥監(jiān)局對于貼敷類產(chǎn)品在各省的審批情況基本都有了解，有詳細的督查備案。

對于昨日本報在報道中提及的關(guān)于好視力涉嫌違規(guī)內(nèi)容，上述國家食藥監(jiān)局負責人表示，如果審批時沒有批準添加中藥，宣傳中含有多種中成藥就是違法添加，屬違法產(chǎn)品，嚴重的話廠家將面臨撤銷文號甚至生產(chǎn)許可證號的處罰；如果是虛假宣傳功能主治，則屬違反《廣告法》，應該在廣告涉及的省、市范圍內(nèi)下架；對于涉嫌冒用批準文號的，除了沒收產(chǎn)品和違法所得外，近日國家食藥監(jiān)局加強了對此類問題的處罰力度，不少廠家因此面臨停產(chǎn)的處罰。

上述國家食藥監(jiān)局醫(yī)療器械司負責人還表示，地方省局是此次專項檢查活動的主要執(zhí)行方，國家局主要是監(jiān)督。鄭州新視明科技工程有限公司是好視力眼貼生產(chǎn)商，好視力眼貼的醫(yī)療器械批準字號是由河南省食藥監(jiān)局批準的。

昨日，河南省食藥監(jiān)局辦公室上述姓石的負責人在接受《每日經(jīng)濟新聞》記者采訪時表示，好視力眼貼因為夸大宣傳等原因?qū)以馔对V，遭到過鄭州市食藥監(jiān)局和工商局的聯(lián)合查處，被列為重點監(jiān)管對象，產(chǎn)品質(zhì)量也被訴存在問題。出于多方面考慮，在此次醫(yī)療器械整頓中，好視力護眼貼的醫(yī)療器械批準字號已于今年4月被撤銷。

多地禁令仍未解除

今年4月，海南省食藥監(jiān)局發(fā)布消息稱，經(jīng)調(diào)查好視力眼貼在廣告宣傳中多次利用專家、患者為產(chǎn)品療效作證明，擅自擴大產(chǎn)品功能主治和適應癥范圍，含有不科學地表示產(chǎn)品功效的斷言和保證等行為，嚴重欺騙或誤導消費者，要求全省停售好視力眼貼。

昨日，《每日經(jīng)濟新聞》記者從海南省食藥監(jiān)局了解到，目前該省對于好視力眼貼的銷售禁令仍未解除。

此外，在云南省食藥監(jiān)局稽查局發(fā)布的“2012年第1期違法醫(yī)療器械廣告公告”中，就包括好視力眼貼。

昨日，云南省食藥監(jiān)局負責廣告監(jiān)測的劉姓工作人員在接受記者采訪時表示，好視力眼貼去年遭通報，但未受任何處罰。最近國家通知要求加強對醫(yī)療器械的管理力度、加大對違法廣告的處罰力度。目前他們已經(jīng)接到兩個關(guān)于好視力眼貼的投訴，正在進行調(diào)查。

除了監(jiān)管部門，消費者對好視力眼貼的集體訴訟也在召集中。打假人士王海向《每日經(jīng)濟新聞》記者表示，現(xiàn)在已有五六名消費者反映好視力眼貼的問題，他們會幫助消費者遞交訴訟。王海表示，他最擔心的是中老年消費者，他們一般不會上網(wǎng)獲取相關(guān)信息，希望讀者多關(guān)心自己的父母和長輩，提醒家里的老人不要上當受騙。

王海表示，好視力屬于二類醫(yī)療器械，是不允許加藥的醫(yī)療器械，很顯然好視力加了藥，應追究河南省藥監(jiān)局負責注冊審批的相關(guān)人員責任。

消費者或遇投訴難

從上述情況來看，相關(guān)部門對好視力的監(jiān)管在不斷加強，但是消費者仍然面臨投訴難題。

在對河南省食藥監(jiān)局的采訪中，《每日經(jīng)濟新聞》記者表示，醫(yī)療器械的批準字號雖然已被撤銷，但是仍然存在好視力護眼貼冒用別的化妝品批準字號、好視藍莓葉黃素軟膠囊為食品代號稱具有保健甚至治療功能等問題。上述姓石的負責人表示，目前河南省已經(jīng)開通了12331舉報投訴熱線，消費者可以隨時進行投訴。

記者隨即致電河南省12331舉報投訴熱線，以消費者的名義就以上問題進行投訴。接線人員稱，由于記者是從好視力官方網(wǎng)站上購買的，發(fā)貨地是北京，因此可以向北京市食藥監(jiān)局投訴。而對于膠囊產(chǎn)品涉嫌虛假宣傳問題，該人士表示，既然是食品，是由衛(wèi)生部門審批的，那么就是誰審批誰監(jiān)管，應該向衛(wèi)生部門進行投訴。

《每日經(jīng)濟新聞》記者撥打北京市食藥監(jiān)局的舉報投訴熱線，訴說該款化妝品的批準文號問題。接線人員表示，此化妝品是河南審批的，他們無法查詢到此款化妝品在北京的審批信息，因此，記者應向河南省食藥監(jiān)局進行舉報。