河南撤銷好視力醫(yī)療器械批準(zhǔn)字號(hào)

每經(jīng)記者 黃志偉 郭夢(mèng)儀 發(fā)自北京

昨日（5月6日），本報(bào)刊發(fā)的《好視力涉嫌消費(fèi)欺詐調(diào)查》系列報(bào)道，引起了相關(guān)監(jiān)管部門的重視。

昨日，國(guó)家食藥監(jiān)局醫(yī)療器械司相關(guān)負(fù)責(zé)人在接受《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者采訪時(shí)表示，國(guó)家食藥監(jiān)局已于今年3月啟動(dòng)了對(duì)貼敷類醫(yī)療器械的專項(xiàng)檢查，好視力護(hù)眼貼作為二類醫(yī)療器械，肯定在此次檢查的范圍內(nèi)。至于好視力眼貼存在的問題，如果屬于地方監(jiān)管部門審批不合規(guī)，就會(huì)要求他們糾正；如果產(chǎn)品存在違規(guī)行為，應(yīng)視其違規(guī)情節(jié)進(jìn)行查處。

河南省食藥監(jiān)局辦公室一位姓石（音）的負(fù)責(zé)人稱，好視力眼貼一直是重點(diǎn)監(jiān)管對(duì)象。由于此前遭到多次舉報(bào)，該產(chǎn)品已于今年4月被河南省食藥監(jiān)局撤銷了醫(yī)療器械批準(zhǔn)字號(hào)。

此外，海南省食藥監(jiān)局辦公室工作人員告訴記者，該省對(duì)于好視力眼貼的下架禁令仍未解除。云南省食藥監(jiān)局負(fù)責(zé)監(jiān)測(cè)醫(yī)療廣告的劉姓工作人員則告訴記者，去年已經(jīng)有關(guān)于好視力眼貼廣告嚴(yán)重違法的通報(bào)，今年他們又接到兩起關(guān)于好視力涉嫌違規(guī)的舉報(bào)，目前正在進(jìn)行調(diào)查。

醫(yī)療器械批準(zhǔn)字號(hào)已撤銷

“對(duì)于貼敷類醫(yī)療器械的專項(xiàng)檢查工作，將是一個(gè)長(zhǎng)期過(guò)程。”昨日，國(guó)家食藥監(jiān)局醫(yī)療器械司相關(guān)負(fù)責(zé)人對(duì)《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者介紹說(shuō)，此次專項(xiàng)檢查于今年3月啟動(dòng)，由國(guó)家食藥監(jiān)局統(tǒng)一安排部署，預(yù)計(jì)9月、10月份才會(huì)結(jié)束，目前正在穩(wěn)步進(jìn)行，先由各省進(jìn)行自查和檢查。

3月18日，國(guó)家食藥監(jiān)局發(fā)布了 《關(guān)于開展貼敷類醫(yī)療器械注冊(cè)專項(xiàng)檢查的通知》，要求各省、市兩級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門針對(duì)其所審批的貼敷類醫(yī)療器械，就是否存在將非醫(yī)療器械作為醫(yī)療器械審批、高類低批、夸大已批準(zhǔn)的產(chǎn)品名稱和適用范圍等注冊(cè)信息、斷言功效以及容易造成與藥品名稱混淆等情況，開展注冊(cè)專項(xiàng)檢查。

上述負(fù)責(zé)人表示，好視力護(hù)眼貼作為二類醫(yī)療器械，肯定是在此次專項(xiàng)檢查的范圍內(nèi)。至于好視力眼貼存在的問題，如果屬于地方監(jiān)管部門審批不合規(guī)，就會(huì)要求他們糾正；如果產(chǎn)品存在違規(guī)行為，應(yīng)視其違規(guī)情節(jié)進(jìn)行查處。國(guó)家食藥監(jiān)局對(duì)于貼敷類產(chǎn)品在各省的審批情況基本都有了解，有詳細(xì)的督查備案。

對(duì)于昨日本報(bào)在報(bào)道中提及的關(guān)于好視力涉嫌違規(guī)內(nèi)容，上述國(guó)家食藥監(jiān)局負(fù)責(zé)人表示，如果審批時(shí)沒有批準(zhǔn)添加中藥，宣傳中含有多種中成藥就是違法添加，屬違法產(chǎn)品，嚴(yán)重的話廠家將面臨撤銷文號(hào)甚至生產(chǎn)許可證號(hào)的處罰；如果是虛假宣傳功能主治，則屬違反《廣告法》，應(yīng)該在廣告涉及的省、市范圍內(nèi)下架；對(duì)于涉嫌冒用批準(zhǔn)文號(hào)的，除了沒收產(chǎn)品和違法所得外，近日國(guó)家食藥監(jiān)局加強(qiáng)了對(duì)此類問題的處罰力度，不少?gòu)S家因此面臨停產(chǎn)的處罰。

上述國(guó)家食藥監(jiān)局醫(yī)療器械司負(fù)責(zé)人還表示，地方省局是此次專項(xiàng)檢查活動(dòng)的主要執(zhí)行方，國(guó)家局主要是監(jiān)督。鄭州新視明科技工程有限公司是好視力眼貼生產(chǎn)商，好視力眼貼的醫(yī)療器械批準(zhǔn)字號(hào)是由河南省食藥監(jiān)局批準(zhǔn)的。

昨日，河南省食藥監(jiān)局辦公室上述姓石的負(fù)責(zé)人在接受《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者采訪時(shí)表示，好視力眼貼因?yàn)榭浯笮麄鞯仍驅(qū)以馔对V，遭到過(guò)鄭州市食藥監(jiān)局和工商局的聯(lián)合查處，被列為重點(diǎn)監(jiān)管對(duì)象，產(chǎn)品質(zhì)量也被訴存在問題。出于多方面考慮，在此次醫(yī)療器械整頓中，好視力護(hù)眼貼的醫(yī)療器械批準(zhǔn)字號(hào)已于今年4月被撤銷。

多地禁令仍未解除

今年4月，海南省食藥監(jiān)局發(fā)布消息稱，經(jīng)調(diào)查好視力眼貼在廣告宣傳中多次利用專家、患者為產(chǎn)品療效作證明，擅自擴(kuò)大產(chǎn)品功能主治和適應(yīng)癥范圍，含有不科學(xué)地表示產(chǎn)品功效的斷言和保證等行為，嚴(yán)重欺騙或誤導(dǎo)消費(fèi)者，要求全省停售好視力眼貼。

昨日，《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者從海南省食藥監(jiān)局了解到，目前該省對(duì)于好視力眼貼的銷售禁令仍未解除。

此外，在云南省食藥監(jiān)局稽查局發(fā)布的“2012年第1期違法醫(yī)療器械廣告公告”中，就包括好視力眼貼。

昨日，云南省食藥監(jiān)局負(fù)責(zé)廣告監(jiān)測(cè)的劉姓工作人員在接受記者采訪時(shí)表示，好視力眼貼去年遭通報(bào)，但未受任何處罰。最近國(guó)家通知要求加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械的管理力度、加大對(duì)違法廣告的處罰力度。目前他們已經(jīng)接到兩個(gè)關(guān)于好視力眼貼的投訴，正在進(jìn)行調(diào)查。

除了監(jiān)管部門，消費(fèi)者對(duì)好視力眼貼的集體訴訟也在召集中。打假人士王海向《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者表示，現(xiàn)在已有五六名消費(fèi)者反映好視力眼貼的問題，他們會(huì)幫助消費(fèi)者遞交訴訟。王海表示，他最擔(dān)心的是中老年消費(fèi)者，他們一般不會(huì)上網(wǎng)獲取相關(guān)信息，希望讀者多關(guān)心自己的父母和長(zhǎng)輩，提醒家里的老人不要上當(dāng)受騙。

王海表示，好視力屬于二類醫(yī)療器械，是不允許加藥的醫(yī)療器械，很顯然好視力加了藥，應(yīng)追究河南省藥監(jiān)局負(fù)責(zé)注冊(cè)審批的相關(guān)人員責(zé)任。

消費(fèi)者或遇投訴難

從上述情況來(lái)看，相關(guān)部門對(duì)好視力的監(jiān)管在不斷加強(qiáng)，但是消費(fèi)者仍然面臨投訴難題。

在對(duì)河南省食藥監(jiān)局的采訪中，《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者表示，醫(yī)療器械的批準(zhǔn)字號(hào)雖然已被撤銷，但是仍然存在好視力護(hù)眼貼冒用別的化妝品批準(zhǔn)字號(hào)、好視藍(lán)莓葉黃素軟膠囊為食品代號(hào)稱具有保健甚至治療功能等問題。上述姓石的負(fù)責(zé)人表示，目前河南省已經(jīng)開通了12331舉報(bào)投訴熱線，消費(fèi)者可以隨時(shí)進(jìn)行投訴。

記者隨即致電河南省12331舉報(bào)投訴熱線，以消費(fèi)者的名義就以上問題進(jìn)行投訴。接線人員稱，由于記者是從好視力官方網(wǎng)站上購(gòu)買的，發(fā)貨地是北京，因此可以向北京市食藥監(jiān)局投訴。而對(duì)于膠囊產(chǎn)品涉嫌虛假宣傳問題，該人士表示，既然是食品，是由衛(wèi)生部門審批的，那么就是誰(shuí)審批誰(shuí)監(jiān)管，應(yīng)該向衛(wèi)生部門進(jìn)行投訴。

《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者撥打北京市食藥監(jiān)局的舉報(bào)投訴熱線，訴說(shuō)該款化妝品的批準(zhǔn)文號(hào)問題。接線人員表示，此化妝品是河南審批的，他們無(wú)法查詢到此款化妝品在北京的審批信息，因此，記者應(yīng)向河南省食藥監(jiān)局進(jìn)行舉報(bào)。