抗癌藥“格列衛(wèi)”在印度敗訴 諾華制藥維持利潤愿望落空

每經(jīng)編輯 每經(jīng)記者 王霞 發(fā)自上海    

每經(jīng)記者 王霞 發(fā)自上海

4月1日，據(jù)美聯(lián)社報道，日前，印度最高法院駁回瑞士制藥巨頭諾華公司對改進后的抗癌新藥格列衛(wèi)（Glivec）專利保護的要求。這意味著印度藥企可以繼續(xù)合法生產(chǎn)格列衛(wèi)仿制藥。截至發(fā)稿時，記者未取得諾華方面對該案的態(tài)度以及對上述信息的證實。

記者了解到，延長專利申請的做法通常是制藥企業(yè)獲利的有效途徑，跨國藥企一般通過輕微改進某專利以保護即將到期的藥品，申請新的專利保護。這種做法在美國等西方國家往往能夠獲得政府支持，但是在印度、印度尼西亞等發(fā)展中國家會遭駁回。目前，我國也沒有對類似藥品申請專利延長的相關(guān)政策。

資深醫(yī)藥人士呂平對《每日經(jīng)濟新聞》記者表示，實際上，從營收角度講，格列衛(wèi)在印度的銷售額占其全球比例并不是很高，但是由于該判決是先例，在業(yè)內(nèi)受到很大重視。

“格列衛(wèi)”爭取印度專利失敗/

記者了解到，自2006年以來，諾華一直努力為改進后的格列衛(wèi)爭取印度專利。2009年諾華向印度最高法院申述，尋求認定公司研制的抗癌藥 “格列衛(wèi)”改進型應(yīng)受專利保護。諾華宣稱改進型更易于人體吸收，是一次重大改進。

據(jù)了解，印度法律禁止向更新但與已知藥物形式上沒有根本不同的藥物授予專利。印度最高法院則認定，這種改進型藥品“不符合創(chuàng)新和獨創(chuàng)兩項標準”，支持印度專利局先前判斷。事實上，印度法律不支持跨國制藥企業(yè)輕微修改配方，申請延長藥品專利保護期的做法。

據(jù)外媒報道，此前瑞士諾華制藥集團聲稱，如果印度最高法院周一（4月1日）拒絕向其抗癌新藥格列衛(wèi)（Glivec）授予專利，將停止向印度供應(yīng)這一藥品。諾華印度副主席兼常務(wù)董事蘭吉特表示，此項裁決將會阻礙印度未來的創(chuàng)新發(fā)展，阻礙印度醫(yī)學的進步，使癌癥患者不能享受到最新的醫(yī)療成果。

中國外商投資企業(yè)協(xié)會藥品研制和開發(fā)行業(yè)委員會，媒體溝通總監(jiān)左玉增對《每日經(jīng)濟新聞》記者表示，印度對創(chuàng)新藥的保護力度還是比較弱，印度總體人均收入比較低，如果對專利藥進行保護，藥價就比較高。“此外，本土仿制藥市場比較強，國家也比較支持。”

據(jù)記者了解，印度仿制藥產(chǎn)業(yè)十分發(fā)達，產(chǎn)量占全球仿制藥五分之一。諾華“格列衛(wèi)”一個月治療花費高達4000美元，印度仿制藥僅需73美元。

“因為原研藥和仿制藥差價非常大，因此一旦有仿制藥出來，大部分人就不會再去買原研藥了。”左玉增說。

專利到期 諾華制藥面臨挑戰(zhàn)/

一位知情人士告訴 《每日經(jīng)濟新聞》記者，伊馬替尼（格列衛(wèi)）用于治療慢性髓性白血病和惡性胃腸道間質(zhì)腫瘤，其化合物專利在2013年到期，在美國有專利延長制度，它獲得了1.5年的專利延長期。

一位醫(yī)藥人士也表示，跨國藥企一般通過輕微改進某專利保護即將過期的藥品，申請新的專利保護，這也成為藥企獲得利潤的一個重要方式。“患者將不得不接受藥價不斷上漲的新藥，不過，業(yè)內(nèi)認為對新藥輕微的改進不足以支撐其大幅提價。”

實際上，專利到期是藥企面臨的另一項挑戰(zhàn)，典型案例是世界最暢銷藥物立普妥在美國專利權(quán)到期之后，廉價的代替品隨處可見。數(shù)據(jù)顯示，一般一個藥物的專利保護期結(jié)束，該藥為公司帶來的銷售收入將暴跌至20%以下。

據(jù)記者了解，藥企延長專利藥品保護期的方法有以下幾種：一是用分案申請延長專利藥品的保護期；二是通過選擇發(fā)明延長專利藥品的保護期；三是利用優(yōu)先權(quán)延長專利藥品的保護期，即申請人在首次申請專利后，在優(yōu)先期限屆滿前提出一個要求，在先申請優(yōu)先權(quán)的后面再申請，申請批準后，專利權(quán)期限從在后申請的申請日起計算，從而使專利保護期限延長了自在先申請的申請日至在后申請的申請日這樣一個時間段。

“由于現(xiàn)在藥品的開發(fā)過程十分漫長，當新藥上市后，特別是到開始盈利的時候，專利保護期已接近結(jié)束。”上述醫(yī)藥人士稱，如何延長專利藥品的保護期，使企業(yè)利潤最大化是當前醫(yī)藥企業(yè)的關(guān)注重點。

中國外商投資企業(yè)協(xié)會藥品研制和開發(fā)行業(yè)委員會，一位負責專利保護方面的律師表示，專利藥的申請需要每個國家單獨申請，各個國家有自己的專利法律法規(guī)。但是在中國并沒有專利延長的制度。這就意味著，如果上述知情人士所言屬實，格列衛(wèi)在中國的專利保護也將在今年到期。

“對于中國市場，專利藥支持了外資企業(yè)在華醫(yī)藥市場大規(guī)模投入，保證了其醫(yī)藥市場的高收益，如果專利藥減少，會影響其在華生存能力和競爭力。”北大縱橫管理咨詢集團醫(yī)藥合伙人史立臣說。

左玉增表示，專利延長我們在國內(nèi)也一直在呼吁，其實外資專利藥進入中國的實際專利有效期非常短。“政府應(yīng)該營造一個創(chuàng)新的生態(tài)系統(tǒng)，因為只有藥企能夠從中獲益，才會愿意去做。”