痰熱清：高科技打造現(xiàn)代化中藥企業(yè)

2012年將過(guò)，上海凱寶前三季度業(yè)績(jī)已提前超越2011年全年業(yè)績(jī)，冬季是用藥高峰期，痰熱清將繼續(xù)保持高增長(zhǎng)，年度銷售目標(biāo)計(jì)劃將超額完成。

從2003年至今，痰熱清歷時(shí)10年發(fā)展，臨床療效和安全性皆獲得歷史性突破，市場(chǎng)業(yè)績(jī)同樣表現(xiàn)喜人，在學(xué)術(shù)和市場(chǎng)兩個(gè)領(lǐng)域取得雙豐收。對(duì)此，筆者走訪了上海凱寶藥業(yè)，為揭秘現(xiàn)代化中藥成功之道進(jìn)行了深入交流。

中藥注射液已成寵兒

上海凱寶藥業(yè)生產(chǎn)的痰熱清注射液，上市十年來(lái)市場(chǎng)表現(xiàn)出色，廣受臨床醫(yī)護(hù)人員好評(píng)，被認(rèn)為是中藥注射劑現(xiàn)代化的代表藥物。上市至今，痰熱清注射液銷售數(shù)以億計(jì)算，使用患者達(dá)到數(shù)千萬(wàn)人次，不良反應(yīng)為罕見(jiàn)級(jí)。產(chǎn)品先后獲得國(guó)家中藥現(xiàn)代化專項(xiàng)項(xiàng)目、上海市抗非典重點(diǎn)新產(chǎn)品等榮譽(yù)獎(jiǎng)項(xiàng)。痰熱清注射液的成功證明，中國(guó)藥企也掌握著得天獨(dú)厚的優(yōu)勢(shì)，包括完善的中醫(yī)學(xué)理論、豐富的中藥資源、專業(yè)的研發(fā)力量、高水平的科技隊(duì)伍、認(rèn)可度很高的國(guó)內(nèi)市場(chǎng)等。與化學(xué)藥品和生物制品相比，中藥注射液產(chǎn)業(yè)也可以有很美好的前景。

眾所周知，中藥注射劑由于生物利用度高，作用迅速，在治療急病重癥方面療效顯著，但由于中藥自身特性和現(xiàn)代工藝原因成為其發(fā)展的短板，導(dǎo)致安全性問(wèn)題一直困擾著行業(yè)發(fā)展。第九屆國(guó)家藥典委員會(huì)委員、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)專家馬雙成博士指出，質(zhì)量可控是中藥注射劑安全有效的基礎(chǔ)和保障，其不良反應(yīng)主要與以下問(wèn)題相關(guān)：劑型選擇的合理性；藥材質(zhì)量不同；輔料質(zhì)量不同；生產(chǎn)工藝落后，滅菌技術(shù)落后；質(zhì)量控制項(xiàng)目不全；生產(chǎn)全過(guò)程控制不夠；臨床不合理使用問(wèn)題。十年來(lái)，痰熱清通過(guò)多種手段、協(xié)同努力，很好的解決了這些難題，產(chǎn)品質(zhì)量持續(xù)升級(jí)。

十年科技創(chuàng)新鑄就典范

痰熱清注射液開(kāi)創(chuàng)了“依證隨方確認(rèn)提取有效成分”的先進(jìn)理念，根據(jù)治療痰熱阻肺證有效組分而配伍。充分考慮到哪些中藥適合做注射液，先研究清楚藥材中的有效成分，再分別提取精制、配液，保證了痰熱清的高效性和安全性。

上市以來(lái)，上海凱寶不斷深入研究，提升痰熱清注射液質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)?，F(xiàn)已完成“689”物質(zhì)基礎(chǔ)研究，基本闡明了痰熱清注射液中所含的各類成分，并通過(guò)先進(jìn)的技術(shù)手段將闡明的成分納入質(zhì)量控制體系提升產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，提升的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)通過(guò)國(guó)家局批準(zhǔn)。按照公司計(jì)劃安排，明年將啟動(dòng)三萬(wàn)例臨床驗(yàn)證。同時(shí)，公司3條小容量注射劑生產(chǎn)線 （含中藥提取）均通過(guò)了2010版GMP認(rèn)證檢查。通過(guò)全面、系統(tǒng)、嚴(yán)密的質(zhì)量管理體系運(yùn)行，及生產(chǎn)過(guò)程自動(dòng)化、實(shí)時(shí)監(jiān)控，確保產(chǎn)品質(zhì)量安全、穩(wěn)定、可控。

企業(yè)重視設(shè)備選型，關(guān)鍵設(shè)備選用世界一流品牌，普通設(shè)備選用國(guó)內(nèi)著名品牌，洗灌封引進(jìn)了德國(guó)博世聯(lián)動(dòng)線；燈檢選用日本衛(wèi)材第二代全自動(dòng)異物偵檢機(jī)，采用鹵素光穿透技術(shù)進(jìn)行異物檢測(cè)，避免人員主觀因素對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果的影響，保證上市藥品安全性。

痰熱清注射劑的“罕見(jiàn)級(jí)不良反應(yīng)”充分體現(xiàn)了，“藥品安全是生產(chǎn)出來(lái)的，而不是檢驗(yàn)出來(lái)的“先進(jìn)理念。在進(jìn)入臨床使用前，每一支痰熱清都經(jīng)過(guò)了千錘百煉，產(chǎn)品安全性得到可靠保障。上海閘北區(qū)中醫(yī)院蔡主任醫(yī)師表示：“我們醫(yī)院經(jīng)常用到痰熱清注射液，效果很好，使用一年多來(lái)，還沒(méi)有出現(xiàn)過(guò)不良反應(yīng)事件?！?/p>

中藥的未來(lái)在于科技創(chuàng)新

5月份，中國(guó)藥科大學(xué)藥物代謝動(dòng)力學(xué)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室發(fā)布了復(fù)方中藥注射劑“痰熱清”藥物代謝動(dòng)力學(xué)第一階段研究成果，詮釋了“痰熱清”配伍的合理性及科學(xué)性，研究表明痰熱清注射劑的清熱解毒、化痰鎮(zhèn)驚療效確切，臨床用藥安全，不易產(chǎn)生抗藥性。自此，醫(yī)生在使用“痰熱清”時(shí)，就很清楚此種注射劑的主要有效成分在體內(nèi)的吸收、分布、代謝、排泄的動(dòng)態(tài)規(guī)律，明確給患者什么劑量的藥，每間隔幾小時(shí)給藥，科學(xué)地進(jìn)行臨床治療。這對(duì)整個(gè)中藥注射劑及復(fù)方中藥深入研究都有重要的借鑒意義。而此前的2011年3月，凱寶藥業(yè)與上海市食品藥品檢驗(yàn)所合作，首批完成了“痰熱清”“689”物質(zhì)基礎(chǔ)研究及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提高研究。

最近痰熱清又新增一項(xiàng)由國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局頒發(fā)的“一種山羊角提取物的制備方法”的發(fā)明專利證書(shū)，專利有效期限為二十年。在痰熱清注射液藥品標(biāo)準(zhǔn)提升方面，也順利通過(guò)了國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局專家組關(guān)于痰熱清藥品標(biāo)準(zhǔn)提升的論證，并取得了國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)頒布件。

如董事長(zhǎng)劉宜善所說(shuō)：“中藥現(xiàn)代化的核心是自主創(chuàng)新，做現(xiàn)代化中藥的根本途徑也是自主創(chuàng)新?！比绻髽I(yè)不重視研發(fā)，不重視科技創(chuàng)新，不重視培養(yǎng)技術(shù)隊(duì)伍，只重視短期利益，熱衷于搞低水平的拼價(jià)格，搞低水平重復(fù)。從行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)看，這是條死胡同。做現(xiàn)代化中藥，生產(chǎn)企業(yè)要勇?lián)厝?，要走“?chuàng)新型藥企”的路子，要做到四個(gè)負(fù)責(zé)：對(duì)行業(yè)負(fù)責(zé)，對(duì)產(chǎn)品負(fù)責(zé)，對(duì)醫(yī)生負(fù)責(zé)，對(duì)患者負(fù)責(zé)。只有這樣，做現(xiàn)代化中藥才不是空談。

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