食藥監(jiān)局提示脈絡(luò)寧注射液不良反應(yīng) 金陵藥業(yè)跌停

每經(jīng)編輯 每經(jīng)記者 查道坤 牟璇 楊芮發(fā)自南京、成都、北京    

每經(jīng)記者 查道坤 牟璇 楊芮發(fā)自南京、成都、北京

日前，國家食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱國家食藥監(jiān)局）發(fā)布了第48期《藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)》，提示關(guān)注喜炎平注射液和脈絡(luò)寧注射液（以下簡稱和脈絡(luò)寧）引起嚴(yán)重過敏反應(yīng)的問題。

昨日（6月26日），國家食藥監(jiān)局在其官網(wǎng)發(fā)布《國家食品藥品監(jiān)督管理局提醒關(guān)注喜炎平注射液和脈絡(luò)寧注射液引起嚴(yán)重過敏》一文，再次提及上述兩種注射液引發(fā)的不良反應(yīng)并從患者、醫(yī)護(hù)人員以及生產(chǎn)企業(yè)三面給出應(yīng)對建議。對此，有業(yè)內(nèi)人士透露，“脈絡(luò)寧的問題要嚴(yán)重得多——它的銷量遠(yuǎn)不如喜炎平，嚴(yán)重不良反應(yīng)案例卻比喜炎平多。”

受上述消息的影響，作為脈絡(luò)寧的獨(dú)家生產(chǎn)企業(yè)——金陵藥業(yè)（000919，SZ）昨日放量跌停，報(bào)收8.40元。金陵藥業(yè)南京金陵制藥廠質(zhì)檢部門的一位工作人員對《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者表示，此次涉及產(chǎn)品都是合格產(chǎn)品，不會召回相應(yīng)產(chǎn)品。

此外，有業(yè)內(nèi)人士表示，脈絡(luò)寧面臨的問題，是整個(gè)中藥注射液的通病，因?yàn)槠涫侵兴幪崛∥?，其安全性和穩(wěn)定性不及西藥注射液。當(dāng)前最為重要的是，如何強(qiáng)化藥品評價(jià)環(huán)節(jié)管理，而不是指責(zé)金陵制藥不召回。

金陵藥業(yè)為獨(dú)家生產(chǎn)企業(yè)

公開資料顯示，脈絡(luò)寧是我國第一個(gè)現(xiàn)代中藥注射劑品種，主要由石斛、金銀花、玄參、牛膝等藥材制成；是2009版國家基本藥目錄品種，功能與主治為清熱養(yǎng)陰，活血化瘀，用于血栓閉塞性脈管炎、動脈硬化性閉塞癥、腦血栓形成及后遺癥等。

據(jù)悉，2011年1月1日至2011年12月31日，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心病例報(bào)告數(shù)據(jù)庫共收到有關(guān)脈絡(luò)寧藥品不良反應(yīng)病例報(bào)告1500例，其中嚴(yán)重病例報(bào)告189例。嚴(yán)重不良反應(yīng)主要為呼吸系統(tǒng)損害、全身性損害和心血管系統(tǒng)損害等。

對此，國家食藥監(jiān)局建議，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)以有效的方式將脈絡(luò)寧的安全性信息告知醫(yī)務(wù)人員和患者，提高對藥品風(fēng)險(xiǎn)影響因素的警示程度，加大對藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測及宣傳力度，在最大程度上保障患者的用藥安全；醫(yī)生要加強(qiáng)用藥監(jiān)護(hù)，用藥過程中一旦發(fā)現(xiàn)異常應(yīng)立即停藥，并盡快明確診斷，及時(shí)給予對癥治療。

據(jù)《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者了解，國家食藥監(jiān)局?jǐn)?shù)據(jù)庫顯示，登記在冊的脈絡(luò)寧生產(chǎn)企業(yè)為金陵藥業(yè)南京金陵制藥廠，批準(zhǔn)文號為國藥準(zhǔn)字Z32021102。

廣發(fā)證券今年年初的一份研究報(bào)告顯示，脈絡(luò)寧是金陵藥業(yè)穩(wěn)定的現(xiàn)金牛，是國家中藥保護(hù)品種，該注射液價(jià)格相對較低且歷經(jīng)多次降價(jià)后保持平穩(wěn)。目前，該藥品最高零售價(jià)為10.8元/支，其銷售主要集中在縣以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)以下的基層醫(yī)院。

公司稱對產(chǎn)品銷售影響不大

對于上述消息，上述金陵藥業(yè)南京金陵制藥廠負(fù)責(zé)質(zhì)量監(jiān)督的工作人員對 《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者表示，“公司正在討論應(yīng)對措施，近兩天將發(fā)出一份公開說明。此次國家食藥監(jiān)局公布的（相關(guān)）產(chǎn)品都是合格產(chǎn)品，因此我們不會召回相應(yīng)的產(chǎn)品，并且不良反應(yīng)的案例只是一個(gè)絕對值。”

2011年年報(bào)顯示，脈絡(luò)寧的凈利潤占金陵藥業(yè)凈利潤的比重達(dá)五成以上?；诖?，金陵藥業(yè)表示，要保證脈絡(luò)寧銷售的增長，以此實(shí)現(xiàn)公司凈利潤的增長。

昨日18時(shí)左右，金陵藥業(yè)發(fā)布公告稱，2011年1月1日至2011年12月31日，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心病例報(bào)告數(shù)據(jù)庫共收到有關(guān)脈絡(luò)寧藥品不良反應(yīng)/事件病例報(bào)告1500例，其中嚴(yán)重病例報(bào)告189例。我公司2011年度脈絡(luò)寧的總銷售量為8500萬支，按療程人均最大用量估算，全年使用例數(shù)約為303.5714萬例，上述報(bào)告的不良反應(yīng)發(fā)生率僅為0.494‰，為罕見范疇，嚴(yán)重不良反應(yīng)發(fā)生率為0.062‰，為十分罕見范疇。“2011年，脈絡(luò)寧的銷售收入為53590.20萬元，占銷售總收入的比例為23.74%。鑒于公司對脈絡(luò)寧不良反應(yīng)問題所做的大量工作，我們認(rèn)為本期通報(bào)不會對脈絡(luò)寧的銷售帶來較大影響。”

藥品評價(jià)環(huán)節(jié)亟待強(qiáng)化

對于此次事件，一位業(yè)內(nèi)人士對《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者表示，“脈絡(luò)寧對臨床血栓閉塞性脈管炎的確有很好的療效，也是中藥中比較經(jīng)典的藥品。但中藥注射液不像西藥注射液那樣成分單一，安全性相對差一些，并且其穩(wěn)定性也差一些。”

此外，上述人士表示，脈絡(luò)寧的問題是目前中藥注射液普遍面臨的問題，“此次脈絡(luò)寧被當(dāng)作典型了，很多中藥注射液都存在這種問題，所以整個(gè)中藥注射行業(yè)都需要完善。”

對于金陵藥業(yè)“不召回”說法，上述人士認(rèn)為，藥品上市后如何做好再評價(jià)是監(jiān)督管理工作中的重要的環(huán)節(jié)，國外十分重視藥品再評價(jià)環(huán)節(jié)，他們對使用人群進(jìn)行跟蹤，發(fā)現(xiàn)有不良反應(yīng)會進(jìn)行總結(jié)。但是，我國的藥品監(jiān)督管理在這方面確實(shí)做得不夠，存在不足。對于金陵藥業(yè)來說，如何加強(qiáng)藥品評價(jià)環(huán)節(jié)才是他們當(dāng)前和今后的首要問題，沒有必要指責(zé)其“不召回”的做法。

·相關(guān)新聞

金陵藥業(yè)昨放量跌停 業(yè)內(nèi)稱資本市場反應(yīng)稍顯過度

每經(jīng)記者 牟璇 發(fā)自成都

金陵藥業(yè)質(zhì)檢人員：產(chǎn)品合格不召回

昨日（6月26日），國家食品藥品監(jiān)督管理局 （以下簡稱國家食藥監(jiān)局）通報(bào)了脈絡(luò)寧不良反應(yīng)，致使獨(dú)家生產(chǎn)企業(yè)——金陵藥業(yè)（000919，SZ）放量跌停。抱團(tuán)駐守公司的機(jī)構(gòu)包括兩只社?；稹⑷慌d全基金等機(jī)構(gòu)紛紛躺中，浮虧慘重。

受到上述消息的影響，金陵藥業(yè)昨日低開且立即摔在跌停板，中途短暫打開跌停隨后仍牢牢封死，收盤時(shí)下跌9.97%，報(bào)于8.40元，成交量達(dá)到1171.31萬股。

昨日的跌停，使得抱團(tuán)進(jìn)駐金陵藥業(yè)的機(jī)構(gòu)損失慘重。根據(jù)2012年一季報(bào)，社保一一零、六零四兩只社?；鸨F(tuán)分別持有1359.91萬股、951.01萬元，為第三、第四大流通股東。同時(shí)，興全基金旗下興全趨勢、興全滬深300以及興全全球也抱團(tuán)分別持有709.91萬股、318萬股、295.41萬股。此外，前十大流通股東還包括中海油益民創(chuàng)新、銀河行業(yè)兩基金。昨日的跌停，致使上述基金的合計(jì)浮虧高達(dá)3834.6萬元。

同時(shí)，《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者了解到，一位醫(yī)藥行業(yè)投資人士表示，中藥注射劑有不良反應(yīng)是比較常見的，畢竟是提取的東西，每一批次中藥的種植都不同，對于不同人群的不良反應(yīng)還是會有的。不過，總體來看，脈絡(luò)寧是用了多年的準(zhǔn)字號藥品，并且中藥注射劑無法避免不良反應(yīng)，因此此事對公司的影響不會很大，市場的反應(yīng)稍顯過度。同時(shí)，從龍虎榜數(shù)據(jù)來看，機(jī)構(gòu)的態(tài)度存分歧。有三家機(jī)構(gòu)席位分別賣出1699.76萬元、1408.86萬元以及958.88萬元，位列前三；在買入方中，前兩位也是來自機(jī)構(gòu)席位，兩機(jī)構(gòu)分別買入1008萬元、8400萬元，約合120萬股、100萬股。