多省急查：700臺GE旗下麻醉機藏險

每經(jīng)編輯 每經(jīng)記者 劉林鵬 黃志偉實習生 洪曉欽 發(fā)自成都 北京    

每經(jīng)記者 劉林鵬 黃志偉實習生 洪曉欽 發(fā)自成都 北京

跨國企業(yè)通用電氣（GE）旗下公司的兩款醫(yī)療麻醉系統(tǒng)正陷入質量風波。

昨日 （2月29日），《每日經(jīng)濟新聞》記者獲悉，包括貴州、江蘇等地的出入境檢驗檢疫部門正在全力排查涉事設備。這一消息已從貴州省出入境檢驗檢疫局得到證實。

公開報道亦顯示，國家質檢總局日前發(fā)布一項“警示通報”，美國德恩歐美達 （Datex-Ohmeda,Inc）公司生產(chǎn)的Aestiva/57100型和Aespire型麻醉系統(tǒng)在檢驗監(jiān)管時發(fā)現(xiàn)存在嚴重安全質量隱患，主要是設備未提供連接備用供氧的辦法，氧氣與笑氣的色標互相混淆。該“通報”透露，初步預判在全國各地醫(yī)院臨床使用的存在上述不合格情況的設備有700余臺。

“這是（質檢）總局統(tǒng)一安排的一個工作，總局下了一個名單，上面標有哪些醫(yī)院使用了這種型號的麻醉系統(tǒng)。”昨日下午，貴州省出入境檢驗檢疫局的一位知情人士向 《每日經(jīng)濟新聞》記者表示，他們已經(jīng)約談了GE駐貴陽的工作人員，要求他們去相關醫(yī)院對上述型號的麻醉系統(tǒng)進行整改。

國家食藥監(jiān)局網(wǎng)站顯示，德恩歐美達生產(chǎn)的Aespire型和Aestiva/57100型麻醉系統(tǒng)的注冊代理和售后服務機構，為通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)貿易發(fā)展（上海）有限公司。記者獲得的公開資料顯示，德恩歐美達早在幾年前就收歸通用電氣旗下。

GE中國醫(yī)療集團的公共關系部經(jīng)理對《每日經(jīng)濟新聞》記者表示，正在內部調查此事，將盡快給予回復。

各地約700余臺存隱患

“這種型號的麻醉系統(tǒng)有兩個接口（氧氣與笑氣）的色標搞錯了，另外，設備未提供連接備用供氧的辦法。”前述貴州省出入境檢驗檢疫局知情人士向 《每日經(jīng)濟新聞》記者表示，他們已經(jīng)把該型號麻醉系統(tǒng)存在安全隱患的情況告知了相關醫(yī)院。

據(jù)悉，貴州省出入境檢驗檢疫局立即成立3個清查組，分別對全省11家醫(yī)療機構迅速進行了清理。通過清理，截至目前在這11家醫(yī)療機構中已查出美國德恩歐美達公司生產(chǎn)的Aestiva/57100型麻醉系統(tǒng)22臺，以及該公司授權我國某公司生產(chǎn)的ZY9100、ZY9300、Excel-110型麻醉系統(tǒng)4臺。

《每日經(jīng)濟新聞》記者發(fā)現(xiàn)，2月17日刊發(fā)于張家港出入境檢驗檢疫局網(wǎng)站的一篇文章稱，該局在排查時發(fā)現(xiàn)，張家港市第一人民醫(yī)院4臺上述型號的麻醉系統(tǒng)在投入實際使用中，存在嚴重安全質量隱患，主要表現(xiàn)在：設備未提供連接備用供氧的辦法，氧氣與笑氣的色標互相混淆，不符合GB9706.29-2006和GB7144-1999相關條款的要求。

公開報道顯示，國家質檢總局在上述“警示通報”中透露，經(jīng)初步摸底了解，近年來全國已進口上述麻醉系統(tǒng)987臺，分布在全國各地醫(yī)院臨床使用，初步預判其中有700余臺設備存在上述不合格情況。

產(chǎn)品安全隱患曾有前科

《每日經(jīng)濟新聞》記者查詢到，德恩歐美達是全球主要的手術麻醉機和病人監(jiān)護儀供應商，2003年被通用電氣醫(yī)療收購。通用電氣最新發(fā)布的2011年年報亦顯示，德恩歐美達是其旗下的子公司。此事亦得到了前述貴州省出入境檢驗檢疫局知情人士的證實。

據(jù)了解，目前，貴州省出入境檢驗檢疫局清查組已向醫(yī)療機構指出了設備安全質量隱患事項，并責成美國通用電氣公司貴州代表對存在安全質量隱患的設備進行現(xiàn)場整改。同時，貴州將進一步加強進口醫(yī)療設備的后續(xù)監(jiān)管，擴大安全質量隱患清理面。

在FDA（美國食品藥物管理局）官方網(wǎng)站上，記者查詢發(fā)現(xiàn)，在2002年，德恩歐美達生產(chǎn)的規(guī)格為Aestiva3000也被指存在重大安全隱患。FDA的文件稱，德恩歐美達的麻醉系統(tǒng)會先使用備用氧氣罐中的氧氣，而按照美國標準操作流程，醫(yī)務人員會首先檢查備用氧氣是否充足，如果備用氧氣沒有及時關閉的話，就意味手術中無備用氧氣可用。

國家食藥監(jiān)局網(wǎng)站顯示，德恩歐美達麻醉系統(tǒng)（工作站、機）還有Aisys、Avance等規(guī)格。美國FDA官網(wǎng)顯示，這兩款規(guī)格的產(chǎn)品的部分型號曾因控制面板線路存在問題于2010年被召回。

公司稱“正在內部調查”

德恩歐美達的相關麻醉機是否會主動召回？對此，通用電氣中國醫(yī)療集團的公共關系部經(jīng)理表示正在內部調查此事，將會盡快回復《每日經(jīng)濟新聞》。

一位醫(yī)療器械行業(yè)的業(yè)內專家對《每日經(jīng)濟新聞》記者表示，對于麻醉機來說，未提供連接備用供氧的辦法，氧氣與笑氣的色標互相混淆是非常嚴重的失誤，嚴重的話可能會給人帶來生命危險。

上述專業(yè)人士說，在麻醉的時候，有一個最低氧氣濃度，一旦低于這個濃度，就會關閉笑氣。如果二者標注不清，就可能截斷的是氧氣，進而危及生命。

不過，廣東省某醫(yī)院一位麻醉師向《每日經(jīng)濟新聞》記者表示，笑氣即氧化亞氮，是以前常用的麻醉劑，但現(xiàn)在臨床上已較少使用。