安科生物重組人生長(zhǎng)素獲批 進(jìn)口替代空間巨大

每經(jīng)記者  鐘子宏

    繼長(zhǎng)效干擾素科研項(xiàng)目“PEG重組人干擾素α2b的研制”成功入選國(guó)家“十二五”“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項(xiàng)2011年首批資助課題后，安科生物（300009，收盤價(jià)12.58元）又一新藥獲得臨床試驗(yàn)批件。

    安科生物10月11日公告稱，公司自主研發(fā)、具有特色的聚乙二醇（PEG）化重組人生長(zhǎng)激素注射液日前已獲得國(guó)家食藥監(jiān)局藥物臨床試驗(yàn)批件。

    目前，國(guó)內(nèi)重組人干擾素和重組人生長(zhǎng)激素市場(chǎng)呈現(xiàn)國(guó)產(chǎn)藥品和進(jìn)口藥品并存的格局，但進(jìn)口藥的價(jià)格普遍比國(guó)產(chǎn)藥要高數(shù)倍。安科生物重組人生長(zhǎng)激素臨床試驗(yàn)獲批，其進(jìn)口替代市場(chǎng)的想象空間巨大。

產(chǎn)品市場(chǎng)廣闊

    我國(guó)是世界肝炎高發(fā)國(guó)，乙肝病毒攜帶者有1.2億人，乙肝患者有3000萬人、丙肝患者1000萬人。重組人干擾素被我國(guó)最新的《乙肝防治指南》（2005年）、《丙肝防治指南》（2005年）列為治療乙肝的主要用藥和治療丙肝的首選藥物。此外，重組人干擾素還被我國(guó)批準(zhǔn)用于治療慢性粒細(xì)胞、毛細(xì)胞白血病、腎癌、黑色素瘤等疾病的治療，且納入國(guó)家醫(yī)保范圍。

    重組人干擾素的國(guó)內(nèi)市場(chǎng)銷售規(guī)模在2008年為22億元，其中進(jìn)口長(zhǎng)效重組人干擾素約為14億元，國(guó)產(chǎn)普通重組人干擾素約為8億元。數(shù)據(jù)顯示，近年基因重組人干擾素國(guó)內(nèi)市場(chǎng)規(guī)模增長(zhǎng)平穩(wěn)，除2007年的銷售規(guī)模略有下滑外，其他幾年的銷售規(guī)模均保持在10%以上的增長(zhǎng)。安科生物招股書顯示，預(yù)計(jì)到2015年，我國(guó)重組人干擾素市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到48億元左右。

    而在重組人生長(zhǎng)素方面，目前世界上60多個(gè)國(guó)家已把重組人生長(zhǎng)激素列入了醫(yī)保范圍，每年世界上有超過30萬人在使用重組人生長(zhǎng)激素。2003～2008年全球市場(chǎng)上重組人生長(zhǎng)激素的年復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)24.4%。2008年全球重組人生長(zhǎng)激素銷售規(guī)模達(dá)47.54億美元，2009年全球重組人生長(zhǎng)激素的銷售規(guī)模60億美元左右。

    根據(jù)中國(guó)國(guó)家統(tǒng)計(jì)局第五次全國(guó)人口普查結(jié)果顯示，當(dāng)時(shí)我國(guó)有3.6億兒童，約1.2%的兒童患有矮小癥，其中約有1/3的兒童矮小患者屬于病理性，需要使用生長(zhǎng)激素治療。

    公司招股書顯示，在假定生長(zhǎng)激素現(xiàn)行價(jià)格不變，10%矮小癥患者單療程使用生長(zhǎng)激素治療的前提條件下進(jìn)行推算，我國(guó)生長(zhǎng)激素產(chǎn)品的國(guó)內(nèi)市場(chǎng)容量約為39億元。國(guó)內(nèi)重組人生長(zhǎng)激素市場(chǎng)規(guī)模從2004年的2.3億元發(fā)展到2008年的5.3億元，年復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)22.8%，2009年銷售額約為6億元。

價(jià)格和技術(shù)優(yōu)勢(shì)明顯

    進(jìn)口重組人干擾素和生長(zhǎng)激素在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)一直處于優(yōu)勢(shì)地位，且價(jià)格遠(yuǎn)高于國(guó)產(chǎn)。一旦安科生物上述兩種藥物研制成功并正式投產(chǎn)，憑借價(jià)格優(yōu)勢(shì)，國(guó)產(chǎn)重組人干擾素和重組人生長(zhǎng)激素的市場(chǎng)份額將顯著擴(kuò)大。

    《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者查閱藥品315價(jià)格網(wǎng)發(fā)現(xiàn)，2011年3月21日，東莞石竹新藥店中意大利生產(chǎn)的規(guī)格為1200萬IU*1支的重組人干擾素注射液價(jià)格為866元/支，而安科生物500萬IU規(guī)格的同類產(chǎn)品僅76.9元/支。如此計(jì)算，進(jìn)口產(chǎn)品的價(jià)格為安科生物的5.63倍。

    另據(jù)記者了解，進(jìn)口重組人生長(zhǎng)激素和國(guó)產(chǎn)重組人生長(zhǎng)激素品種相同，但進(jìn)口重組人生長(zhǎng)激素價(jià)格通常是國(guó)產(chǎn)生長(zhǎng)激素的3倍左右，消費(fèi)群體主要是對(duì)進(jìn)口藥品有消費(fèi)傾向的消費(fèi)者。

    此外，在競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)上，安科生物是國(guó)內(nèi)A股市場(chǎng)上唯一獲得干擾素和生長(zhǎng)激素生產(chǎn)批文的廠商。

    就生物制藥而言，國(guó)產(chǎn)重組人干擾素主要生產(chǎn)企業(yè)有20多家，國(guó)產(chǎn)重組人生長(zhǎng)激素主要生產(chǎn)企業(yè)有5家。根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站顯示，在基因重組藥物排名前列的企業(yè)中，安科生物是目前唯一同時(shí)獲得干擾素和生長(zhǎng)激素兩類生物制品生產(chǎn)批文的生產(chǎn)廠商，也是國(guó)內(nèi)干擾素劑型最多的生產(chǎn)企業(yè)。公司重組人干擾素產(chǎn)品的國(guó)內(nèi)主要競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手有哈藥集團(tuán)、天津華立達(dá)、北京三元等；重組人生長(zhǎng)激素產(chǎn)品的國(guó)內(nèi)企業(yè)主要競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手有長(zhǎng)春金賽、聯(lián)合賽爾等。

    安科生物證券部工作人員向《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者表示：“重組人干擾素和人生長(zhǎng)素是公司兩個(gè)主營(yíng)產(chǎn)品。目前，規(guī)格為4單位的重組人生長(zhǎng)激素國(guó)家限定最高價(jià)格為93.3元/支。而公司長(zhǎng)效重組人生長(zhǎng)素目前已經(jīng)獲得臨床試驗(yàn)批件，該藥遵循一類新藥標(biāo)準(zhǔn)做臨床，總共要做三期臨床，目前第一期臨床試驗(yàn)已經(jīng)啟動(dòng)，而只有做完三個(gè)階段的臨床試驗(yàn)研究才能獲得生產(chǎn)批文，因此長(zhǎng)效重組人生長(zhǎng)素產(chǎn)品具體的上市時(shí)間并不能確定。”

    一位券商研究員向記者表示：“如果長(zhǎng)效重組人生長(zhǎng)激素上市的話，對(duì)于公司無疑是利好，但由于目前還處在臨床試驗(yàn)階段的初期，短期內(nèi)還不會(huì)對(duì)業(yè)績(jī)產(chǎn)生影響?！?/p>

    另一券商研究員表示：“整個(gè)臨床試驗(yàn)至少要3年以上，如果臨床試驗(yàn)成功，對(duì)公司業(yè)績(jī)肯定有較大利好。”

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