尼美舒利限用 康芝藥業(yè)稱上半年凈利恐減半

每經(jīng)記者  陳時(shí)俊  發(fā)自上海

    今日  （5月24日），康芝藥業(yè)（300086，SZ）發(fā)布公告稱，公司從國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站獲悉，國家食藥監(jiān)局已下發(fā)《關(guān)于加強(qiáng)尼美舒利口服制劑使用管理的通知》（國食藥監(jiān)安［2011］209號(hào)），主要事項(xiàng)有尼美舒利口服制劑禁止用于12歲以下兒童；作為抗炎鎮(zhèn)痛的二線用藥，只能在至少一種其他非甾體抗炎藥治療失敗的情況下使用等。

    發(fā)軔于去年11月的尼美舒利風(fēng)波，在經(jīng)歷了康芝與強(qiáng)生雙方隔空交戰(zhàn)、甚至向工商部門正式投訴之后，最終以國家食藥監(jiān)局5月20日發(fā)布的  《調(diào)整臨床使用：“尼美舒利”修改說明書》而告終結(jié)。

    尼美舒利在12歲以下兒童人群中禁用，對(duì)于依靠這款毛利率超過80%的王牌產(chǎn)品的康芝藥業(yè)而言，無疑是個(gè)巨大的打擊，其產(chǎn)品重心將如何重新設(shè)置也成為公司下一步發(fā)展的關(guān)鍵。

王牌產(chǎn)品上季銷售銳減四成

    藥監(jiān)局的上述《通知》介紹，尼美舒利（瑞芝清）是非甾體抗炎藥，具有抗炎鎮(zhèn)痛和解熱作用。“根據(jù)目前國內(nèi)外安全性監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)及專家意見進(jìn)行評(píng)價(jià)，認(rèn)為對(duì)于不同適應(yīng)癥、不同人群使用尼美舒利治療的效益風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)不同，如發(fā)熱適應(yīng)癥、兒童人群、存在潛在肝臟疾病人群應(yīng)用的效益風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)較差。”《通知》指出。

    監(jiān)管部門的發(fā)文通告以及公共媒體對(duì)于尼美舒利事件的持續(xù)關(guān)注，對(duì)于康芝的影響已經(jīng)非常明顯。在2011年一季報(bào)中，康芝方面坦言：“公司面臨上市以來最大的危機(jī)，報(bào)告期內(nèi)，尼美舒利顆粒銷售收入同比下降42%。”

    “國家藥監(jiān)局禁止12歲以下兒童服用尼美舒利對(duì)康芝藥業(yè)來說是個(gè)重大打擊。除了康芝藥業(yè)，蘇州俞氏藥業(yè)也是一家大規(guī)模生產(chǎn)尼美舒利類藥物的企業(yè)，跟康芝藥業(yè)占醫(yī)院市場(chǎng)70%份額不同的是，俞氏藥業(yè)生產(chǎn)的尼美舒利產(chǎn)品占藥店50%的市場(chǎng)份額。在政策影響下，這些企業(yè)也將受到波及。”中投顧問醫(yī)藥行業(yè)研究員郭凡禮對(duì)《每日經(jīng)濟(jì)新聞》表示。

產(chǎn)品重心轉(zhuǎn)移或需時(shí)日

    康芝藥業(yè)的公告稱，本次尼美舒利口服制劑說明書修訂，短期內(nèi)將對(duì)公司業(yè)績(jī)產(chǎn)生較大影響。2010年瑞芝清（尼美舒利顆粒）占公司銷售收入70.65%，主要用于12歲以下兒童退熱治療，其比例約占瑞芝清2010年度總銷售額的75%；而用于12歲以上人群的約占瑞芝清2010年度總銷售額的25%（其中約80%用于鎮(zhèn)痛治療）。

    公告還顯示，2011年該品種原計(jì)劃銷量17615.78萬元（占全公司銷售收入29%），1~4月份已經(jīng)完成尼美舒利顆粒銷售收入2876.10萬元。根據(jù)國家食藥監(jiān)局新的要求適應(yīng)范圍，剩余8個(gè)月預(yù)計(jì)銷量為2630.62萬元，預(yù)計(jì)本品全年銷量為5506.72萬元。因本次尼美舒利口服制劑說明書修訂，公司2011年上半年凈利潤(rùn)比去年同期預(yù)計(jì)將下降40%~60%。

    公司表示，將繼續(xù)加大兒童系列產(chǎn)品的推廣步伐，已有兒童腹瀉類藥物“度來林”鞣酸蛋白酵母散、兒童感冒藥物“金立爽”氨金黃敏顆粒上市，分別占公司原銷售計(jì)劃比例的23%和9%。今年上市的產(chǎn)品還有消化類藥物“瑞杜寶”乳酸菌素顆粒、小兒清解顆粒、熱炎寧顆粒、強(qiáng)力枇杷露、菌利平片、“瑞利欣”注射用頭孢他啶他唑巴坦鈉等，力爭(zhēng)早日實(shí)現(xiàn)多個(gè)拳頭品種齊頭并進(jìn)的格局。

    但業(yè)內(nèi)人士對(duì)此并不樂觀。郭凡禮指出，由于康芝藥業(yè)的主打產(chǎn)品瑞芝清在國內(nèi)兒童退熱藥市場(chǎng)占有率穩(wěn)居第一，因此康芝被迫退出這塊業(yè)務(wù)將使公司元?dú)獯髠??？抵ニ帢I(yè)旗下的其他產(chǎn)品，如治療兒童腸炎或消化不良引起的腹瀉藥物度來林以及小兒清解顆粒等產(chǎn)品，雖然可以依靠公司本身的營(yíng)銷網(wǎng)絡(luò)彌補(bǔ)一小部分“瑞芝清”造成的利潤(rùn)下滑，但短期來看這些新產(chǎn)品提供的利潤(rùn)極其有限，康芝藥業(yè)將度過一段低谷期。

    康芝藥業(yè)今日還發(fā)布了首次公開發(fā)行前已發(fā)行股份上市流通的提示性公告。本次解除限售股份數(shù)量為2068.9656萬股，占總股本的10.34%；本次限售股份可上市流通日期為2011年5月26日。

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療效不確切  “都可喜”撤出中國市場(chǎng)

每經(jīng)記者  陳時(shí)俊  發(fā)自上海

    近日，國家食品藥品監(jiān)督管理局下發(fā)通知，決定停止一款治療神經(jīng)損害的藥物“都可喜”（通用名為阿米三嗪蘿巴新片，又名復(fù)方阿米三嗪片）在我國的生產(chǎn)、銷售和使用，撤銷其批準(zhǔn)證明文件。

    國家食藥監(jiān)局對(duì)該藥有效性評(píng)價(jià)的結(jié)果顯示：未能得出阿米三嗪蘿巴新片比安慰劑有效的結(jié)論，臨床試驗(yàn)結(jié)果不支持服用阿米三嗪蘿巴新片較服用安慰劑可有效提高非癡呆性血管認(rèn)知功能障礙患者的認(rèn)知功能。國家藥監(jiān)局稱，阿米三嗪蘿巴新片撤市，不會(huì)對(duì)我國患者的用藥造成負(fù)面影響。

    根據(jù)國家食藥監(jiān)局公布的信息，此次對(duì)有效性進(jìn)行再評(píng)價(jià)以及最終導(dǎo)致的撤市行為，主要是該藥在原產(chǎn)地法國已被叫停。法國衛(wèi)生安全和健康產(chǎn)品局  （AFSSAPS）停止阿米三嗪蘿巴新片的法國市場(chǎng)授權(quán)許可，其理由是“施維雅公司未能應(yīng)AFSSAFS要求使用新的有效性評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)開展臨床研究，證實(shí)該藥品的有效性。”

    “都可喜”阿米三嗪蘿巴新片撤出法國市場(chǎng)后，由法國原產(chǎn)國提供藥品的授權(quán)國家都陸續(xù)停止了阿米三嗪蘿巴新片的銷售。截至2011年2月，全球僅15個(gè)國家和地區(qū)（含中國）仍有該藥的銷售。

    據(jù)悉，阿米三嗪蘿巴新片為神經(jīng)精神領(lǐng)域的血管擴(kuò)張藥。法國施維雅公司于1988年8月在我國首次獲得阿米三嗪蘿巴新片的進(jìn)口許可，商品名為“都可喜”。施維雅（天津）制藥有限公司2005年5月獲準(zhǔn)在國內(nèi)生產(chǎn)。目前我國還有南陽普康集團(tuán)衡淯制藥有限責(zé)任公司和常州制藥有限公司兩家企業(yè)生產(chǎn)阿米三嗪蘿巴新片。

    對(duì)于“都可喜”撤出中國市場(chǎng)的影響，記者嘗試聯(lián)系施維雅（天津）制藥有限公司，但截至發(fā)稿時(shí)，對(duì)方未就以上問題予以回復(fù)。

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