莫達(dá)非尼韓國遭禁 江中藥業(yè)研發(fā)或受影響

每經(jīng)記者  陳時俊  發(fā)自上海

    2月22日，韓國有媒體報道稱，韓國食品醫(yī)藥安全廳已于近日叫停一款名為莫達(dá)非尼  （英文名：Modafinil）的處方藥，稱“1561名患者在服用莫達(dá)非尼后，約21%的人出現(xiàn)情緒不穩(wěn)和頭痛癥狀，還有部分患者出現(xiàn)精神錯亂和障礙，甚至有自殺沖動等一系列問題?！?/p>

    公開信息顯示：抑制嗜睡癥治療藥莫達(dá)非尼于1994年由法國藥企開發(fā)，現(xiàn)已在美國、日本等數(shù)十個國家和地區(qū)上市。目前中國國家食品藥品監(jiān)督局并未批準(zhǔn)此藥作為“進(jìn)口藥品”引入國內(nèi)，也尚未頒布作為普通醫(yī)藥市場流通的處方藥批文。

    不過值得注意的是，在國內(nèi)少數(shù)幾家對莫達(dá)非尼進(jìn)行臨床試驗的藥企中，上市公司江中藥業(yè)（600750，SH）便是其一。“已經(jīng)取得特殊生產(chǎn)批號，何時報批普通藥品生產(chǎn)批號尚不清楚?！弊蛉眨?月24日），江中藥業(yè)研發(fā)中心姚經(jīng)理向  《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者透露。

    與此同時，記者在網(wǎng)絡(luò)上搜索還發(fā)現(xiàn)，所謂“代銷進(jìn)口藥物莫達(dá)非尼”的廠商有很多。其中一個“藥企負(fù)責(zé)人”向記者表示：“目前莫達(dá)非尼在全國的銷量還不錯，一個月可以賣出好幾百瓶?！?/p>江中藥業(yè)研發(fā)計劃或現(xiàn)難題

    在市場又被稱作“不夜神”的莫達(dá)非尼，宣傳功效主要是“能使患有嚴(yán)重睡眠失調(diào)病癥的病人（如間發(fā)性嗜睡癥）減輕癥狀”，而除去基本病患需求外，莫達(dá)非尼更多是在高壓力、高疲勞人群中頗為流行。

    此次在韓國遭禁，很大一部分原因就是韓國學(xué)生以此作為“學(xué)習(xí)強(qiáng)藥”來抵抗睡意。

    而在國內(nèi)，不少藥企也早已對莫達(dá)非尼潛在的市場有所“埋伏”。

    據(jù)江中藥業(yè)姚經(jīng)理向  《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者介紹，公司與其他單位合作研發(fā)該藥已有很長的時間，并已獲得特殊批文。而對于報批普通藥品生產(chǎn)批號、進(jìn)入中國醫(yī)藥流通領(lǐng)域的時間表，姚經(jīng)理則表示“不方便透露，如今國外對莫達(dá)非尼不良反應(yīng)的情況傳來，我們也會進(jìn)行后續(xù)追蹤。”

    一位不愿具名的業(yè)內(nèi)人士向《每日經(jīng)濟(jì)新聞》表示：“江中藥業(yè)對于莫達(dá)非尼的研發(fā)屬于仿制藥范疇，相對原研藥研發(fā)的投入要小。不過目前莫達(dá)非尼在國外遭遇下架警告處理，勢必對江中藥業(yè)打算上市的莫達(dá)非尼產(chǎn)生沖擊?！?/p>

    同樣希望在中國生產(chǎn)銷售莫達(dá)非尼藥品的企業(yè)還有湘北威爾曼制藥股份有限公司。記者試圖以莫達(dá)非尼在韓國遭禁用為由頭，采訪該公司對此事的處理方法，不過對方工作人員以“相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)正在開會”為由拒絕了采訪要求。

非法私售現(xiàn)象不鮮見

    據(jù)了解，在國家食藥監(jiān)局并未獲得生產(chǎn)許可及進(jìn)口備案的莫達(dá)非尼，目前仍可通過網(wǎng)絡(luò)在中國市場購得。

    為此，記者聯(lián)系上了一家自稱為  “北京正達(dá)藥業(yè)股份有限公司”負(fù)責(zé)人林一帆的人士。

    “我們銷售的莫達(dá)非尼片均屬法國原裝進(jìn)口，由法國Lafon制藥公司生產(chǎn)，產(chǎn)品的化學(xué)名稱為‘2-[（二苯基甲基）亞硫?；鵠乙酰胺’?！绷忠环颉睹咳战?jīng)濟(jì)新聞》表示。

    而據(jù)記者查詢國家食藥監(jiān)局的網(wǎng)站，我國批準(zhǔn)自Lafon制藥公司進(jìn)口的產(chǎn)品中并未包含莫達(dá)非尼。

    根據(jù)林一帆的介紹，他經(jīng)手銷售莫達(dá)非尼已經(jīng)有兩年時間，購買者大多是壓力大的上班族和學(xué)生?！耙粋€月平均可以通過快遞方式在全國賣出幾百瓶?！?/p>

    林一帆也承認(rèn)，該藥作為處方藥不得私自購買及銷售，但又辯稱“我們有自己的渠道，一般不會出什么大事，除非身體本身有特別的狀況。”而其口中具體渠道是什么，林一帆語焉不詳。

    類似莫達(dá)非尼這樣未予批準(zhǔn)進(jìn)口卻仍進(jìn)行地下銷售的情況已不是第一次出現(xiàn)。在去年末國家食藥監(jiān)局公布的2010年十大典型假藥案中，多數(shù)犯罪分子都是通過互聯(lián)網(wǎng)等新興渠道進(jìn)行假藥宣傳，并利用郵遞等渠道銷售假藥。

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