葛蘭素史克糖尿病藥風(fēng)險(xiǎn)高 美藥監(jiān)部門再開查

　　美國兩名參議員在一份備忘錄中披露，美國食品和藥物管理局(FDA)藥檢員先前作出結(jié)論，英國藥業(yè)巨頭葛蘭素史克公司生產(chǎn)的II型糖尿病藥物文迪雅(Avandia)在增加患者心臟病突發(fā)幾率方面高于同類藥物。

　　這兩人20日發(fā)布報(bào)告稱，有證據(jù)表明葛蘭素史克公司數(shù)年前已得知藥物具有副作用，但設(shè)法隱瞞實(shí)情。

　　FDA兩名藥檢員先前建議文迪雅在美國下市，但未獲采納。

　　增風(fēng)險(xiǎn)

　　《紐約時(shí)報(bào)》19日首先披露這份2008年10月的備忘錄。消息來源為美國參議院財(cái)政委員會(huì)主席馬克斯·鮑卡斯和委員會(huì)成員共和黨議員查爾斯·格拉斯利。

　　備忘錄顯示，F(xiàn)DA藥檢員戴維·格雷厄姆和卡特·格爾佩林當(dāng)年的藥檢結(jié)論說，“強(qiáng)有力的證據(jù)顯示，與艾可拓(Actos)相比，文迪雅表現(xiàn)出更易增加患者心臟病突發(fā)和心臟衰竭的風(fēng)險(xiǎn)”。

　　兩名藥檢員估計(jì)，文迪雅每月誘發(fā)大約500例心臟病突發(fā)和300例心臟衰竭。

　　艾可拓通用名為鹽酸吡格列酮片，為日本武田藥品有限公司產(chǎn)品。

　　文迪雅又名馬來酸羅格列酮片，與艾克拓同為口服類II型糖尿病治療藥物。

　　美國《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》2007年公布一份研究報(bào)告稱，服用文迪雅會(huì)使糖尿病患者突發(fā)心臟病的幾率增加43%，也可能增加患者因心臟疾病致死的風(fēng)險(xiǎn)。

　　格雷厄姆2007年向FDA藥物專家組呼吁，應(yīng)立即停止出售文迪雅。但專家組當(dāng)時(shí)通過決議，建議FDA向文迪雅授權(quán)，批準(zhǔn)后者繼續(xù)出售。

　　文迪雅1999年上市，截至2006年，年收益已達(dá)30億美元?！缎掠⒏裉m醫(yī)學(xué)雜志》的報(bào)告發(fā)表后，文迪雅2009年年收益降至12億美元。

　　隱實(shí)情

　　服用文迪雅與心臟病突發(fā)存在聯(lián)系的研究報(bào)告最早由美國克利夫蘭診所研究人員發(fā)表。

　　參議院財(cái)政委員會(huì)主席鮑卡斯和共和黨議員格拉斯利說，葛蘭素史克公司“在這份研究發(fā)表數(shù)年前已得知文迪雅與心臟病突發(fā)有聯(lián)系”，公司高層一直試圖隱瞞情況，手段包括向研究人員或醫(yī)生施壓、最大限度地掩蓋或歪曲有關(guān)文迪雅增加心臟病突發(fā)幾率的說法、貶低競爭藥物。

　　參議院財(cái)政委員會(huì)根據(jù)葛蘭素史克公司提供的超過25萬份文件以及匿名線人提供的數(shù)百頁資料得出上述結(jié)論。

　　FDA通常聽取專家組的建議以作參考。FDA女發(fā)言人卡倫·賴?yán)f，F(xiàn)DA將“非常嚴(yán)肅地”對(duì)待參議員的報(bào)告，“會(huì)迅速作出答復(fù)”。

　　FDA負(fù)責(zé)人瑪格麗特·漢堡說，“我等待專家組的建議”，正評(píng)估兩名參議員的報(bào)告，保證將完全了解這一事件所涉及的資料和問題。

　　無關(guān)聯(lián)

　　葛蘭素史克公司否認(rèn)兩名參議員的說法，稱兩人“精心從文件中挑選信息”，向人們錯(cuò)誤展示公司所作的全部努力。

　　公司說，他們一直積極研究文迪雅的安全性，向全球藥物監(jiān)管部門、醫(yī)生和病人公開研究資料，“從未縱容任何阻撓科學(xué)辯論的行為”。

　　公司女發(fā)言人瑪麗·安妮·賴恩說，參議院財(cái)政委員會(huì)專家組將對(duì)公司資助開展的一項(xiàng)研究作出評(píng)估。

　　這項(xiàng)名為“記錄”的研究顯示，與傳統(tǒng)糖尿病藥物相比，文迪雅與病人患心臟病住院救治或死亡沒有關(guān)聯(lián)。

　　賴恩說，公司已向FDA提出申請(qǐng)，要求將這一研究結(jié)果注明在文迪雅的藥品使用說明書上。

　　葛蘭素史克公司股票價(jià)格在過去12個(gè)月中上漲18%，19日在紐約證券交易所下跌1.5%，收于每股38.26美元。(關(guān)建武)